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5月13-5月14日召開的第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,國家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長董潤生表示,中國的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國際認可,新版GMP的認證將會逐步推進,未來藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一,GMP認證或?qū)⑷∠?/span>
50%通過認證
2013年年底,非無菌制劑實行新版GMP認證,通過了1900多家,通過率大概在70%,現(xiàn)在大概有850多家,整個工作進展非常順利。這個通過率也是比較適中的,也達到了預期的目標。
今年年底,按照規(guī)劃,非無菌藥品要整個通過新版GMP認證。這個政策不會變,一個是標準不降,一個是時間不延,現(xiàn)在大概是3800多家,通過率大概是達到50%,一半的企業(yè)已經(jīng)通過了非無菌認證。下一步還將繼續(xù)把它推進,繼續(xù)把它順利地做好。
通過GMP的實施,對藥品的質(zhì)量保證水平有一個大的改觀,保障能力有了明顯的提高。我們整個行業(yè),一些結(jié)構(gòu)調(diào)整,一些兼并重組,整個行業(yè)的結(jié)構(gòu)日趨合理,中國制藥在國際上的形象,中國的監(jiān)管能力、監(jiān)管水平也得到了國際社會的高度評價和認可。
WTO對我們國家監(jiān)管疫苗的評估,其中整個監(jiān)督檢查板塊獲得了專家的高度評價,較第一次評估,這個分數(shù)應該是有大幅度的提高,監(jiān)督檢查板塊,因為它有六大板塊,這個板塊進步非常明顯。
下一步監(jiān)管工作思路
一:關(guān)于認證和權(quán)利下放。還是要繼續(xù)穩(wěn)步推進GMP的實施。至于權(quán)利下放。據(jù)介紹,無菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認證,這也是根據(jù)整個國家的行政審批需要,下放和取消一些權(quán)限。其次就是委托生產(chǎn),去年10月份已經(jīng)下放到由省局來進行審批,還有中藥的認證,這項工作今年年底將取消,但是取消并不意味著不推行。
目前的重點研究中藥監(jiān)督管理的一些方式方法,繼續(xù)要把這項工作做好中藥質(zhì)量的保證至關(guān)重要,中藥的規(guī)范化、規(guī)模化的實施工作仍然要加強,所以取消并不意味著不管了,仍然要管好。還有一項就是生物制品工作,這是一項技術(shù)性比較強的工作,所以目前是包含在國內(nèi)認證里面的。
二、繼續(xù)加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,落實監(jiān)督責任。要對違法違規(guī)行為產(chǎn)生震懾,要凈化市場,把那些不守法、不規(guī)律的企業(yè)清除出去,要公之于眾,要產(chǎn)生強大的震懾力。
三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進行整合,定期召開風險研判,建立風險研判會議制度,對發(fā)現(xiàn)的風險要及時采取措施,風險來源于檢查,來源于產(chǎn)品檢驗,反回頭來又用于執(zhí)法這三項工作的實施。
第四項工作就是要逐步實施兩證合一,要逐步把藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書合二為一,具體辦法現(xiàn)在正在研究,可能取消GMP認證書,變?yōu)槿粘5谋O(jiān)督檢查,就是實行對企業(yè)的動態(tài)檢查管理,這項工作配合藥品管理法的修訂,逐步達到兩證合一。