焦紅:讓創(chuàng)新者受激勵!讓創(chuàng)新者獲回報!
7月16日,中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會在山東濟(jì)南隆重舉行。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并做專題發(fā)言。焦紅表示,強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè),強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大的監(jiān)管,嚴(yán)格貫徹“四個最嚴(yán)”要求,把科學(xué)監(jiān)管落到實處,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,對更好地滿足公眾臨床需求,落地“健康中國”建設(shè),實施“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”國家戰(zhàn)略意義重大。
聚焦創(chuàng)新核心價值
在宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)速換擋的大背景下,“行穩(wěn)致遠(yuǎn)”成為治理創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵詞,即不以速度為優(yōu)先,從質(zhì)量出發(fā)夯實高質(zhì)量發(fā)展根基,聚焦創(chuàng)新核心價值。制造業(yè)是立國之本、興國之器、強(qiáng)國之基,中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)力爭實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,必須完善政策和制度生態(tài),為醫(yī)藥制造創(chuàng)新鏈條提供支撐。
焦紅指出,黨的十八大以來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化,國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展熱潮已經(jīng)形成,社會各界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚,全行業(yè)重視創(chuàng)新、主動創(chuàng)新的趨勢逐漸顯現(xiàn),追求高質(zhì)量發(fā)展、鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的環(huán)境得到初步構(gòu)建。
“以臨床價值為導(dǎo)向”正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主旋律。優(yōu)先審評審批、加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥和臨床急需產(chǎn)品上市、有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)的批準(zhǔn)上市、支持罕見病藥品研發(fā)和中藥傳承創(chuàng)新等舉措,政策紅利逐步釋放;細(xì)化審評審批要求,加大配套政策支持力度,全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,鼓勵臨床急需的醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,完善優(yōu)先審評和特別審查程序,擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人的試點范圍等工作,轉(zhuǎn)化成果不斷顯現(xiàn)。
談及本次大會創(chuàng)新發(fā)展主題,焦紅強(qiáng)調(diào),鼓勵支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?jié)M足公眾用上新藥好藥的迫切需要,更是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本重心?!皾M足臨床用藥急需,歸根到底要依靠創(chuàng)新,鼓勵支持創(chuàng)新發(fā)展必須緊抓滿足公眾用藥需求這一價值目標(biāo),營造有利于鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。”
目前,新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案計劃年內(nèi)出臺,《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章制修訂,引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。焦紅介紹,新修訂的《藥品管理法》將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為上市許可持有人制度全面實施、臨床試驗早開展提供法規(guī)制度保障,支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,釋放政策紅利。
恪守規(guī)范創(chuàng)新爭先
“素位而行”才能“行穩(wěn)致遠(yuǎn)”,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié),長鏈條、長周期特點明顯,尤為需要恪守規(guī)范、砥礪初心。監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展是共促共進(jìn)的關(guān)系,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力,推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,唯有創(chuàng)新才是促發(fā)展、謀長遠(yuǎn)的改革抓手。
焦紅認(rèn)為,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和核心競爭力,助推醫(yī)藥企業(yè)走出國門,全面推進(jìn)我國向醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn),監(jiān)管部門應(yīng)持續(xù)深化“放管服”改革,營造良好營商環(huán)境,認(rèn)真傾聽企業(yè)呼聲,及時制定和調(diào)整監(jiān)管政策,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整,讓創(chuàng)新者受到激勵,讓創(chuàng)新者獲得回報!
醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障質(zhì)量安全的主體,企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī),按照生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)管理,加強(qiáng)行業(yè)自律,共同營造誠實守信的市場環(huán)境,構(gòu)建社會共治的良好格局。
社會共治新時期,嚴(yán)把每道安全防線無疑需要現(xiàn)代化、科學(xué)化監(jiān)管思路。焦紅指出,全面實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,系統(tǒng)開展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究,積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點項目研究,提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。歡迎社會各界為監(jiān)管方法研究、監(jiān)管技術(shù)應(yīng)用提供建議,為應(yīng)對藥品安全的新挑戰(zhàn)、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)新發(fā)展給予智力支持,為提升中國藥品科學(xué)監(jiān)管貢獻(xiàn)力量。
談及保障藥品安全,焦紅表示,監(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求,加強(qiáng)上市后監(jiān)管,督促上市許可持有人落實主體責(zé)任,強(qiáng)化對產(chǎn)品全生命周期管理。強(qiáng)調(diào)問題導(dǎo)向,重點聚焦疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品,不斷提高風(fēng)險隱患發(fā)現(xiàn)、處理能力。努力滿足人民群眾用藥需求,全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。