仁和質(zhì)量管理概況
公司秉承為人類健康服務(wù)的企業(yè)宗旨,實行質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營的質(zhì)量方針,嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī),堅持運用預(yù)防為主,控制風(fēng)險的管控手段,通過事前風(fēng)險評估和有效的監(jiān)控,將產(chǎn)品質(zhì)量事故杜絕于萌芽狀態(tài),確保生產(chǎn)的產(chǎn)品安全有效。
公司具備完善的質(zhì)量管理體系,由總經(jīng)理負責(zé)公司全面質(zhì)量管理工作,負責(zé)提供必要的資源,合理計劃、組織和協(xié)調(diào),質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人協(xié)助總經(jīng)理開展質(zhì)量管理工作,建立質(zhì)量保證體系,保證了質(zhì)量管理部門能獨立履行職責(zé)。
秉承質(zhì)量源于設(shè)計的理念,公司把產(chǎn)品研發(fā)納入到了質(zhì)量保證體系,使產(chǎn)品的質(zhì)量從源頭就得到了保證。同時公司制定了齊全的質(zhì)量管理制度,從總經(jīng)理到質(zhì)量部門、工程部門、生產(chǎn)部門、儲運部門、生產(chǎn)車間等各級崗位人員質(zhì)量職責(zé)明確,做到藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量無死角。
作為公司質(zhì)量管理主體的質(zhì)量管理部門,能夠依法獨立行使職權(quán)。部門配備具有一定理論水平和實踐經(jīng)驗及資格勝任的崗位責(zé)任人員,包括質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室,質(zhì)量保證室負責(zé)按GMP要求對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控,決定生產(chǎn)物料和中間產(chǎn)品的放行使用,負責(zé)對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣;負責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、壓縮空氣監(jiān)測;負責(zé)偏差處理、變更控制、自檢、CAPA、文件管理、驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、供應(yīng)商審計、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、退貨、召回工作;質(zhì)量控制室配有高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、原子吸收分光度計、紅外光譜儀,高效液相色譜儀,氣相色譜儀,紫外分光光度計以及DNA檢測儀、薄層掃描儀、電位滴定儀、旋光計、水分測定儀等配套檢驗儀器設(shè)備,滿足公司生產(chǎn)品種的各項檢驗需求。其負責(zé)對原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察產(chǎn)品進行檢驗并出具報告;負責(zé)檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、檢驗用菌、培養(yǎng)基等的管理;負責(zé)檢驗方法確認、檢驗儀器確認;參與潔凈環(huán)境監(jiān)測;參與評價原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性;參與清潔驗證、工藝驗證等。
同時,公司組建企業(yè)質(zhì)量管理中心并賦予其“監(jiān)、幫、促”職能,中心對質(zhì)量系統(tǒng)各級人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn),并不定期邀請外部國家級GMP檢查員進行授課和現(xiàn)場指導(dǎo),以提升系統(tǒng)人員整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。此外,中心牽頭組織生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、質(zhì)量人員組成內(nèi)部飛行檢查小組,對下屬各子公司進行GMP/GSP/GVP監(jiān)督檢查,每個子公司每年至少接受一次檢查,中心對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行評判分析,并要求子公司限期進行整改,促進公司質(zhì)量管理水平不斷提高。
公司在質(zhì)量管理方面不斷創(chuàng)新,持續(xù)改進,更好地貫徹安全至上,有效可靠的服務(wù)理念,為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。