江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)管理的通知

2024-03-26?信息來源：中藥監(jiān)督管理處

贛藥監(jiān)中藥〔2024〕4號

各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒、趁鮮切制加工企業(yè)）：

為進一步加強和規(guī)范我省中藥飲片（含配方顆粒、趁鮮切制加工）生產(chǎn)管理，切實落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、申請人申報的中藥飲片生產(chǎn)范圍應按照《中華人民共和國藥典》炮制通則及其他的藥品標準進行填報，其中生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、質(zhì)量標準應當一一對應，并符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范要求執(zhí)行。我局依據(jù)行政審批權限對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的炮制范圍進行許可，申請人不得將申報材料中所附的中藥飲片品種目錄作為產(chǎn)品上市的依據(jù)。

二、為加強珍稀瀕危中藥材保護力度，以野生動物及其制品、藥用野生植物作為原材料的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格遵守野生動物植物、瀕危動植物保護法律法規(guī)的相關規(guī)定，涉及審批管理的中藥材和中藥飲片獲得批準后，相關企業(yè)方可從事生產(chǎn)活動。

三、中藥材趁鮮切制企業(yè)和購進鮮切藥材的企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）和《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導意見（試行）》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號）的有關規(guī)定。對不屬于《中國藥典》收載允許趁鮮切制或我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，不得進行趁鮮切制；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進外省鮮切藥材的，應執(zhí)行相應省份出臺的品種目錄要求。

四、中藥飲片、中藥配方生產(chǎn)企業(yè)需要新增生產(chǎn)品種的，應當配備適當?shù)娜藛T、設施、設備、儀器和制度，并做好相關確認與驗證工作，確保其生產(chǎn)質(zhì)量。涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應向我局提交《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請；不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，應將新增品種情況在年度報告中進行報告。

五、中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在核發(fā)、變更、重新審查等生產(chǎn)許可事項審批發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》后，企業(yè)變化了原始申報資料中關鍵生產(chǎn)設施等條件的情況，應當按照《江西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可關鍵生產(chǎn)設施變化管理暫行規(guī)定》的要求實施登記。關鍵生產(chǎn)設施變化涉及注冊管理事項變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的，登記前應先按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定辦理。

六、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》已于2023年7月12日發(fā)布，2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。請各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做好相關準備工作，及時更新標簽標識。??

江西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年3月19日???

（公開屬性：主動公開）